美国生物仿制药市场规模、份额和COVID-19影响分析，按药物类别(Filgrastim和Pegfilgrastim、单克隆抗体和其他)，按疾病指征(癌症、自身免疫性疾病{关节炎、银屑病、中性粒细胞减少症和其他}和其他)，按分销渠道(医院药房、零售药房和在线药房)，以及2022-2029年地区预测

地区:美国|格式:PDF |报表ID: FBI100990

关键市场洞察

收听音频版本

2021年，美国生物仿制药市场规模为67.3亿美元。该市场预计将从2022年的94.8亿美元增长到2029年的1007.5亿美元，预测期间的复合增长率为40.2%。全球COVID-19大流行前所未有，令人震惊，与大流行前相比，所有区域的需求都高于预期水平。根据我们的分析，与2019年相比，2020年市场增长了105.4%。

根据2010年的《生物制剂价格竞争与创新法案》，生物仿制药成为美国食品和药物管理局(FDA)批准的一种新药物。它们有可能使患者获得更具成本效益的替代品，并可能为生物药物的未来发展营造一个竞争环境。在美国，随着一些关键的生物制剂开始失去专利，人们对开发能够与现有生物制剂的效力和功效相竞争的生物仿制药越来越感兴趣。尽管起步缓慢，但预计美国将在未来几年成为增长最快的市场之一。

截至2022年4月，美国FDA批准的生物仿制药数量为35种，其中21种已在美国市场上上市。与参考产品相比，它们能以更低的成本提供相当的临床效用，这是它们在美国市场日益被接受的关键因素。

COVID-19影响

在新冠肺炎大流行期间，市场受到的影响微乎其微

COVID-19的爆发对这些药物在美国的销售影响极小。主要趋势是供应链管理的改善和研发能力的增强。

例如，2021年，辉瑞的全球生物仿制药业务报告收入为23.4亿美元。美国市场收入15.6亿美元，占总收入的66.6%。

然而，由于COVID-19的爆发，2021财年美国FDA只批准了4种生物仿制药，推出了两种生物仿制药，而2019年批准了10种，推出了6种。这一趋势主要是由于大流行期间监管部门批准的数量增加，以及对批准和发展的关注增加疫苗以及与COVID-19治疗相关的治疗。

尽管2021年的批准数量较低，但FDA报告称，2021财年FDA正在提交大量与生物仿制药相关的申请。预计这将弥补2021年美国市场增长放缓的影响，并限制2019冠状病毒病疫情对该期间总收入的影响。

驱动因素

在美国发展战略伙伴关系和商业协议，以促进美国生物仿制药市场增长

生物仿制药的临床和经济效益在美国医疗保健行业显示出巨大的前景。根据兰德公司的数据，到2026年底，这些药物在全球范围内的强劲应用可使生物制品的直接支出减少540亿美元。为了在美国这样一个不断发展的行业中获得竞争优势，各种药品制造商正在为其开发、生产或商业化进入战略伙伴关系、合作和收购。合作的目的是为不同治疗领域的患者提供高质量、负担得起的药物。

例如，在2022年2月，Biocon Biologics签署了一项最终协议，收购Viatris的生物仿制药业务，Viatris是一家专注于肿瘤学、免疫学和内分泌学的全球特许经营企业，目的是通过其投资组合和未来的生物仿制药pipeline来加强其地位。

美国市场被认为相当平稳，而且随着监管框架的建立，其发展速度正在放缓。这种伙伴关系使竞争公司能够加强他们交付下一代药物的能力，并改善这些药物在美国的可及性。考虑到正在进行的诉讼，创新者正在与生物制造商达成协议。这是在预测期间推动市场的一个因素。

2018年4月，艾伯维公司与三星和安进公司就Humira生物仿制药达成协议，艾伯维将开始向这两家公司在欧洲的各个国家发放许可证，美国预计将在2023年年中到达。

限制因素

药物开发、临床处理和开发成本的挑战阻碍了市场增长

通常情况下,仿制药比品牌药品和生物制剂便宜40%到50%。相比之下，生物仿制药只比生物制品便宜15%到20%。这是由于高昂的开发成本、临床试验和高资源投资。此外，仿制药需要的修改更少，使得生产过程更容易，成本更低。仿制药的研发成本约为200 - 300万美元，而生物仿制药的研发成本更高。

例如，根据施普林格Link网站2021年发表的一篇文章，在美国，生物仿制药的开发和获得批准的成本在1亿至2亿美元之间，远远高于仿制药的开发成本(100万至500万美元)。

与此同时，生物仿制药的开发大约需要5到9年，而仿制药的开发大约需要2年。因此，从投资者和制造商的角度来看，这段时间是非常长的。预计这一抑制因素将减缓预测期内的市场增长。

因此，上述因素，再加上医疗保健提供者不愿转向生物仿制药的效率信息有限，限制了这些药物在美国市场的增长。

分割

按药物类别分析

要了解我们的报告如何帮助您精简业务，与分析师交谈

增加单克隆抗体片段的批准和发行

根据药物类别，市场细分为非昔莫提和聚非昔莫提、单克隆抗体和其他。

由于美国FDA的各种批准和发布，单克隆抗体在2021年主导了美国生物仿制药市场份额。此外，许多参考生物制剂的专利到期，以及市场参与者在研发方面的大量投资，都推动了该领域在预测期内的整体增长。

预计在预测期间，filgrastim & pegfilgrastim将成为第二大市场。在接受化疗的患者中，中性粒细胞减少症的患病率上升，加上美国对非格拉西汀商业化活动的支出上升，预计将在预测期内推动这一细分市场的扩大。

例如，2021年10月，勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim GmbH)宣布美国FDA批准Cyltezo作为第一种与Humira可互换的生物仿制药，预计将于2023年7月上市。

按疾病指征分析

越来越多的癌症生物仿制药被采用，以刺激局部生长

根据疾病指征，市场分为癌症、自身免疫疾病和其他。

癌症领域在2021年占据了最大的份额。安进和爱力根在2019年推出的两种癌症生物仿制药是美国市场的一个突破，预计将改变乳腺癌、转移性结直肠癌和非小细胞肺癌的治疗面貌。据估计，到2028年，癌症将成为第二大主要疾病指征。

在美国市场上有21种生物仿制药，其中17种用于与癌症相关的治疗。

在预测期间，自体免疫疾病部门预计将以较高的复合年增长率增长。增长较快的原因是，主要参与者可能在2023年推出6种生物仿制药，用于治疗几种自身免疫性疾病。此外，它们对自身免疫疾病的推出具有显著的价格折扣，它们在联邦医疗保险B部分和D部分的覆盖范围，以及它们在美国通过医院和零售渠道获得的改善，预计将推动细分市场的增长。

分销渠道分析

改善分销协议以促进医院药房部门的增长

根据分销渠道，市场分为医院药店、零售药店和在线药店。

2021年，医院药房在美国市场的占有率最高。占主导地位的原因是这些药物易于获得，加上在医院药房使用这些药物改善了对关键疾病的治疗方案。

另一方面，零售药店在2021年的市场份额排名第二。这部分的估计增长是由于美国医疗保健部门的投资增加，以及该国零售药店数量的增加。

此外，主要制药商越来越努力通过在线分销渠道提供其药品/品牌，以及客户越来越多地转向在线药店，预计这些因素将在预测期内推动在线药店部门的增长。

主要行业参与者

安进公司(Amgen Inc.)在研发方面加大投资。启用它的优势

这个市场是整合的，很少有公司在收入方面占据最大份额。在该市场运营的主要公司有辉瑞、诺华、安进和三星Bioepis。

安进公司(Amgen Inc.)占据了最大的市场份额。该公司的新药“Mvasi”在韩国建立了市场，其处方率的提高是2021年占据主导地位的关键因素。此外，公司非常重视研发，以保持其在市场上的品牌地位。进入美国市场的其他公司包括辉瑞(Pfizer)、诺华(Novartis AG)等。

主要公司名单:

辉瑞公司(美国)

安进公司(美国)

三星Bioepis(韩国)

诺华制药(瑞士)

Celltrion公司(韩国)

Viatris Inc .)(美国)

Coherus生物科学(美国)

主要行业发展:

2021年12月-Coherus Biosciences, Inc.获得美国FDA批准，YUSIMRY是Humira (adalimumab)的生物仿制药，用于治疗斑块性银屑病、银屑病关节炎、类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。

2021年11月Viatris Inc.和Biocon Biologics Ltd.推出了可互换的生物仿制药SEMGLEE，帮助1型糖尿病和2型糖尿病成人和儿童患者控制高血糖。

报告覆盖

美国生物仿制药市场的信息图表

查看完整信息图表

为了获取不同细分市场的信息，请与我们分享您的疑问

美国生物仿制药市场研究报告提供了详细的市场分析和预测。重点关注领先企业、药物类别、疾病指征、分销渠道等关键方面。此外，它还提供了对市场趋势的洞察和重点行业发展。除上述因素外，该报告还包括了近年来促进市场增长的几个因素。

报告范围及细分

属性	细节
研究期间	2018 - 2029
基准年	2021
估计一年	2022
预测期	2022 - 2029
历史时期	2018 - 2020
单位	价值(十亿美元)
分割	按药物类别、疾病指征和分销渠道
分割	按药物类别划分菲尔格拉斯提姆和佩菲尔格拉斯提姆单克隆抗体其他人
	按疾病指征分类癌症自身免疫性疾病关节炎牛皮癣嗜中性白血球减少症其他人其他人
	按分销渠道医院药房零售药店网上药店